同学说 | 仿制药开发的这些年，这些事

沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

在亦弘课堂，学习众多大咖师资的一手知识和经验是一方面，而与卧虎藏龙的班级同学们学习交流也是弥足珍贵。在研发管理模块三的课堂（课堂 | 从候选化合物到IND，再探小分子创新药的研发与管理）上，班级宣委上海博志研新的威帆同学，作为此次课程主题沙龙分享者，结合多年BD实践，分享了他关于仿制药研发的思考与体会。

作者简介

威帆

上海博志研新药物技术有限公司商务研发总监

研发管理二期班宣传委员

转眼间，已经在亦弘课堂行驶了三个航段，看到了很多风景，也学到了很多知识。从研发管理的概（精）论（髓）启航，到靶点的选择，经过PCC，再到IND。新药研发是一个条理清晰，推进有序，缜密决策的过程。

通过这三个月的学习，我们还体会了药物研发理论的不断深入过程与药物监管制度的逐步完善是相辅相成，互相促进的，共同保障药品的安全、有效。在各位资深老师的精心准备的课堂上，药物研发过程犹如一幅壮丽的风景画卷，徐徐在我们面前展开。

在这幅画的背后，我们深刻的记住了一段话：

“We try never to forget that medicine is for people. It is not for the profits. The profits follow, and if we have remembered that, they have never failed to appear. The better we have remembered that, the larger they have been.
----George W. Merck”

是的，药物永远是服务于为人类健康，制药人应永远铭记。药品审评审批政策的改革也契合了这点。做为医药行业的一员，更应深刻理解这点，并将其落实到日常的研发生产工作中。

在亦弘的沙龙上，为抛砖引玉，我结合一些研发和BD工作体会，与同学们聊一聊“这些年，这些事（仿制药篇）”。

从早年的不规范，到真正的仿制药

由于大环境的影响，前10年的仿制药研发有相当一部分做得不规范，如参比制剂不明确、仿制仿制药，未研究参比制剂，时不时有抢跑事件等。从“722”事件即可反映当时的不规范率，也可从一致性评价中透视出2007年以前批准的药品很多都达不到质量和疗效一致。

而如今，正是最好的时代，是真正实践QbD的时代。因为我们每一个实验、每一个生产工序、每一道检验都是在保障患者使用的药物是真正安全有效的药物，正是制药人工作的意义。

仿制药大国，原研替代不足

——对国内医药现状的进一步认识

中国是仿制药大国，约有17万个药品批准文号，属于化学药品的约有10.7万个，其中95%以上是仿制药。

由于国内很多仿制药并未达到与原研药的疗效一致，加上前几年审评审批挤压等因素，导致国内很多原研药专利到期后，仿制药替代仍然很不充分、也不及时，导致国内患者仍然承受很大的药品消费压力。

美国是仿制药替代率最高的国家，从美国仿制药学会发布的报告来看，2015年美国仿制药在处方量当中的占比是89%，金额只占27%。

2016年以来，CFDA陆续发布新药品注册分类、仿制药一致性评价企业主体责任等政策，倒逼企业提升仿制药质量，提高国内药品研发能力。通过仿制药一致性评价，达到原研药专利过期后可及时替代、降低医保支出、保障国民用药的目的。

提升药品质量、鼓励创新、鼓励临床未满足的药物研发